Die Einführung des QMS erfolgt Schritt für Schritt über ein Jahr verteilt. Die Apotheke wird dabei von Anfang an unterstützt und begleitet:

• Sie erhält ca. 1 mal pro Monat per Mail themenbezogene Unterlagen und Anweisungen, um die Vorgaben in die Praxis umzusetzen;
• Viele Unterlagen sind gebrauchsfertige Dokumente, so dass der Apotheker und sein Team entlastet werden;
• Eine Hotline von IFAK DATA AG steht bei Fragen zur Verfügung.

Für die Einführung des gesamten QMS im ersten Jahr beträgt der Arbeitsaufwand für eine Apotheke ohne vorhandene «QMS-Vorarbeit» ca. einen Tag pro Monat.

CHF 995.– exkl. MwSt. (ab 1.4.2024 CHF 1260.–) pro Jahr. Buchbar jeweils für drei Jahre.

• Die Qualitätsdokumentation mit:
  • dem Qualitätshandbuch, das den gesamten Kriterienkatalog enthält (d/f/i)
  • gebrauchsfertigen Unterlagen, Dokumenten und Formularen (d/f/i in Bearbeitung). Diese sind durch die Steuerungskommission validiert und stehen der Apotheke zur Verfügung.
  • Qualitätsschritten für die schrittweise Einführung (d/f/i)
  • einem Qualitäts-Internetportal (d/f), über das alle Unterlagen heruntergeladen werden können.
  • Regelmässigen Newslettern (d/f/i) für die eingebundenen Apotheken.

• Die kollektive Begleitung und Unterstützung bei der Einführung:
  • Schrittweiser Aufbau des QMS durch monatliche Zustellung von Qualitätsschritten (d/f/i)  (im ersten Jahr).
  • Hotline durch IFAK DATA.
• Das Audit (siehe Frage Nr. 5 & 7.)
• Ein individueller Auditbericht (siehe Fragen Nr. 5 & 7.)
• Das international gültige Zertifikat «ISO 9001 QMS Pharma», das drei Jahre lang gültig ist und anschliessend kollektiv erneuert wird.
• PR-Material: «ISO 9001 QMS Pharma»-Türkleber und Informationsplakate fürs Publikum.

Alle angemeldeten Apotheken werden in einer gemeinsamen «Zertifizierungswelle pro Jahr» zusammengefasst. Nach Anmeldeschluss starten diese mit der Einführung des QMS. Dies ermöglicht eine kollektiv begleitete Einführung und ermöglicht zudem eine «Einzelzertifizierung im Stichprobeverfahren» (→ siehe Frage Nr. 5).
Wer das Anmeldedatum verpasst hat, kann mit der Welle des nächsten Jahres starten. Durch das kollektive Vorgehen erhalten die eingebundenen Apotheken ihre Zertifikate alle gleichzeitig. Dies erfolgt im Folgejahr, nachdem alle externen Audits durchgeführt wurden.

Durch das kollektive und begleitete Vorgehen ist gewährleistet, dass die eingebundenen Apotheken ihr Qualitätsniveau gleichermassen kontinuierlich verbessern. Deshalb erlaubt die ISO 9001-Norm bei solchen Systemen und unter bestimmten Bedingungen eine Zertifizierung im Stichprobeverfahren. Das heisst, dass nicht alle Apotheken ein externes Audit der Zertifizierungsstelle erhalten, sondern nur eine Stichprobe. Die Stichprobengrösse entspricht der Quadratwurzel der Gesamtzahl aller eingebundenen Apotheken (z.B.: 25 bei 620 eingeschriebenen Apotheken) (siehe auch Frage Nr. 7. )

Es erhalten aber trotzdem alle eingebundenen Apotheken das Zertifikat, auch wenn sie nicht extern auditiert wurden.

Es gibt mehrere Kontrollmechanismen im System.

• Zusätzlich zu den externen Audits der Zertifizierungsstelle finden Audits durch ISO 9001 QMS Pharma Auditoren (ISO 9001 QMS Pharma-Audits) statt. Jedes Jahr wird ein Drittel aller eingeschriebenen Apotheken  auditiert. Nach drei Jahren haben also alle Apotheken im Kollektiv entweder ein ISO 9001 QMS Pharma Audit oder ein externes Audit erhalten. (siehe auch Frage Nr. 7)
• Alle eingebundenen Apotheken müssen jährlich eine Selbstevaluation ausfüllen und einreichen. Diese gibt einen Überblick über den Stand der Umsetzung und dient als Ausgangslage, um die Schwachstellen zu verbessern.

Die externen Audits:

• Sie werden durch die Zertifizierungsstelle Bureau Veritas durchgeführt und sind entscheidend für den Erhalt des ISO 9001 QMS Pharma Zertifikates und zwar für alle eingebundenen Apotheken.
• Nur eine Stichprobe der Apotheken erhält im Kollektivverfahren ein externes Audit. Die Stichprobengrösse ist die Quadrat- wurzel aller eingeschriebener Apotheken (Bsp.: 25 bei 620 eingeschriebenen Apotheken).
• Apotheken, die in der Stichprobe sind, werden speziell vorbereitet (siehe auch Frage Nr. 8.)
• Falls im Auditbericht Mängel aufgeführt sind, müssen diese behoben werden.
• Die externen Audits dauern in der Regel einen halben Tag.

Die ISO 9001 QMS Pharma-Audits:

• Sie werden durch ISO 9001 QMS Pharma-Auditoren durchgeführt und dienen als Kontrollen im System. Sie sind nicht entscheidend für den Erhalt des ISO 9001 QMS Pharma Zertifikats, laufen aber identisch ab wie die externen Audits. Dadurch hat die Apotheke die Möglichkeit, aufgedeckte Mängel zu beheben. Jedes Jahr wird ein Drittel aller eingeschriebenen Apotheken auditiert.
• Die ISO 9001 QMS Pharma-Audits dauern in der Regel einen halben Tag. Nach drei Jahren hat also jede Apotheke im Kollektiv entweder ein
• ISO 9001 QMS Pharma-Audit oder ein externes Audit durchgeführt.

Nach drei Jahren hat also jede Apotheke im Kollektiv entweder ein ISO 9001 QMS Pharma-Audit oder ein externes Audit durchgeführt.

Nur eine Stichprobe aller Apotheken erhält im Kollektivverfahren ein externes Audit durch die Zertifizierungsstelle Bureau Veritas. 
(siehe auch Frage Nr. 5)

Diejenigen Apotheken, die in der Stichprobe sind, erhalten:

• Eine ganztägige Vorbereitungsschulung zum System ISO 9001 QMS Pharma.
• Ein identisches «Vorbereitungsaudit»:
  Einen halben Tag direkt in der Apotheke, ca. zwei bis drei Monate vor dem Besuch der Zertifizierungsstelle, damit letzte mögliche Massnahmen noch getroffen werden können.

Das «ISO 9001 QMS Pharma» baut auf zwei Referenzsystemen auf:

• Die «ISO 9001» Norm als Grundlage für die Managementkriterien;
• Die pharmazeutischen Kapitel der Norm «QMS Pharma» als Grundlage für die berufsspezifischen Kriterien

Das wichtigste Gremium ist die Steuerungskommission von ISO 9001 QMS Pharma, welche alle Inhalte des Systems prüft und freigibt. Die Kommission setzt sich aus Vertretern der unabhängigen Apotheken (aus verschiedenen Regionen der Schweiz), Vertretern von Gruppierungen und Ketten, sowie Vertretern von IFAK DATA AG zusammen. Das System sieht ausserdem vor, dass die eingebundenen Apotheken ihre Ideen und Bedürfnisse der Kommission unterbreiten können, welche diese prüft und in Betracht zieht. Als Partner konnte die Firma CARRON Consultants (in Paris) gewonnen werden, welche seit über 25 Jahren mit Qualitätsmanagement-systemen im Gesundheitswesen arbeitet und auf kollektive Zertifizierungsverfahren spezialisiert ist.

• Das «ISO 9001 QMS Pharma» ist für jede Apotheke geeignet, unabhängig vom eigenen Profil (Grösse, Unabhängigkeit oder in Gruppierung).
• Bei Gruppierungen oder Ketten, die im System mitmachen, können die Gruppierungs- oder Kettenzentralen als Zwischenstufe und Ansprechpartner miteinbezogen werden.

Sämtliche bereits vorhandenen Unterlagen, die die Anforderungen des ISO 9001 QMS Pharma erfüllen, können weiterverwendet werden. Es ist nicht nötig, das Layout anzupassen, jedoch müssen alle Dokumente eine Versionsnummer und ein Aktualisierungsdatum aufweisen.

Apotheken, welche bereits ein Qualitätssicherungssystem anwenden, haben weniger Aufwand bei der Einführung, da sie von bereits vorhandenen Strukturen und Unterlagen profitieren können.

Gerne können Sie sich anmelden mit:

• Dem Anmeldeformular finden Sie hier
• Einem E-Mail an qms@pharma-info.ch

Gerne stehen wir Ihnen für Fragen zur Verfügung und halten Sie über Neuigkeiten auf dem Laufenden:

Team ISO 9001 QMS Pharma, IFAK DATA AG
Tel: +41 (0)32 344 10 31
qms@pharma-info.ch