Il QMS viene introdotto gradualmente per un periodo che dura un anno intero. La farmacia è supportata e accompagnata fin dall'inizio:

• Riceve via e-mail circa una volta al mese documenti e istruzioni relative agli argomenti trattati per mettere in pratica i requisiti;
• Molti documenti sono pronti all'uso, in modo da alleggerire il farmacista e il suo team;
• Una hotline di IFAK DATA AG è disponibile per rispondere alle vostre domande.

Il carico di lavoro per l'introduzione dell'intero QMS nel primo anno è di circa un giorno al mese per una farmacia che non dispone di una base o di ampia conoscenza QMS preesistente.

CHF 1260.- IVA esclusa all'anno = contratto fisso per tre anni.
CHF 1220.- IVA esclusa all’anno = contratto fisso per sei anni.

• La documentazione sulla qualità comprende:

• • Il Manuale qualità, che include l'intero catalogo dei criteri (d/f/i).
  • Documenti e moduli pronti all'uso (d/f/i). Questi sono convalidati dal comitato direttivo e messi a disposizione delle farmacie.
  • Le tappe qualità per l'implementazione graduale (d/f/i).
  • Un portale online dedicato alla qualità (d/f), da cui è possibile scaricare tutti i documenti.
  • Newsletter (d/f/i) con tutte le novità per le farmacie aderenti.

• Accompagnamento e supporto per l'introduzione del QMS:

• • Implementazione graduale del QMS con l'invio mensile delle tappe qualità (d/f/i) nel primo anno.
  • Supporto tramite IFAK DATA.

• L'audit (vedi domanda n. 5 & 7).
• Un rapporto d’audit individuale (vedi domanda Nr. 5 & 7).
• Il certificato «ISO 9001 QMS Pharma», riconosciuto a livello internazionale valido per tre anni e successivamente rinnovato collettivamente.
• L’ Adesivo «ISO 9001 QMS Pharma» per la porta, con cui potete rendere visibile il vostro impegno per la qualità certificata
  nei confronti della clientela e dei partner, più un logo da poter utilizzare sul vostro sito web.

Tutte le farmacie iscritte vengono raggruppate in un'unica «ondata di certificazione annuale». Dopo la chiusura delle iscrizioni, queste farmacie iniziano insieme l'implementazione del QMS. Questo approccio consente un'introduzione collettiva accompagnata e, inoltre, permette una «certificazione individuale tramite campionamento» (→ vedi domanda Nr. 5).
Coloro che hanno mancato la scadenza per l'iscrizione vengono integrati nel gruppo dell'ondata dell'anno successivo. Grazie a questo processo collettivo, tutte le farmacie coinvolte ricevono i loro certificati contemporaneamente. Questo avviene nell'anno successivo, una volta completati tutti gli audit esterni.

Grazie al processo collettivo e accompagnato, si garantisce che tutte le farmacie aderenti migliorino continuamente il loro livello di qualità. Per questo motivo, la norma ISO 9001 consente a questi sistemi, a determinate condizioni, una certificazione tramite campionamento.

Ciò significa, che non tutte le farmacie ricevono un audit esterno da parte dell'ente di certificazione, ma solo un campione selezionato. La dimensione del campione è determinata dalla radice quadrata del numero totale di farmacie coinvolte (ad esempio: 26 farmacie su 650 iscritte). (→ vedi anche domanda Nr. 7).

Tuttavia, tutte le farmacie iscritte ricevono comunque il certificato, anche se non sono state sottoposte ad audit esterno.

Il sistema prevede diversi meccanismi di controllo.

• Oltre agli audit esterni da parte dell’ente di certificazione, gli audit sono effettuati da auditori ISO 9001 QMS Pharma (= audits ISO 9001 QMS Pharma). Ogni anno viene sottoposto ad un audit un terzo di tutte le farmacie iscritte. Dopo tre anni, tutte le farmacie appartenenti al collettivo hanno quindi avuto un audit ISO 9001 QMS Pharma o un audit esterno. (vedi anche la domanda Nr. 7)
• Tutte le farmacie aderenti al contratto collettivo devono compilare e presentare un'autovalutazione annuale. Questa fornisce una panoramica dello stato di implementazione e serve come punto di partenza per migliorare i punti deboli.

Gli audit esterni:

• Vengono condotti dall'ente di certificazione Bureau Veritas e sono determinanti per l’ottenimento del certificato ISO 9001 QMS Pharma per tutte le farmacie aderenti.
• Solo un campione selezionato delle farmacie viene sottoposto a un audit esterno nell'ambito di una procedura collettiva. La dimensione del campione è determinata dalla radice quadrata del numero totale delle farmacie iscritte (esempio: 26 su 650 farmacie iscritte).
• Le farmacie incluse nel campionamento casuale vengono preparate appositamente (vedi anche la domanda Nr. 8).
• Se nel rapporto di audit vengono rilevati degli scarti (non conformità), questi devono essere corretti.
• Gli audit esterni durano in genere mezza giornata.

Gli audit ISO 9001 QMS Pharma:

• Vengono condotti da auditori ISO 9001 QMS Pharma e servono come controlli del sistema.  Essi non sono determinanti per il mantenimento del certificato ISO 9001 QMS Pharma, ma si svolgono nello stesso modo degli audit esterni. Ciò dà alla farmacia la possibilità di correggere le non conformità individuate. Ogni anno, un terzo delle farmacie iscritte viene sottoposto ad un audit ISO 9001 QMS Pharma.
• Gli audit ISO 9001 QMS Pharma durano generalmente mezza giornata.

Quindi, nel corso di tre anni, ogni farmacia aderente avrà superato un audit “ISO 9001 QMS Pharma” oppure una verifica tramite audit esterno.

Solo un campione selezionato di tutte le farmacie affiliate viene sottoposto ad un audit esterno da parte dell'ente di certificazione Bureau Veritas.

 (vedi anche la domanda Nr. 5)

 Le farmacie che rientrano nel suddetto campionamento ricevono:

• Una formazione preparatoria di un'intera giornata sul sistema ISO 9001 QMS Pharma.
• Un identico “audit preparatorio”:

 mezza giornata direttamente in farmacia, circa due o tre mesi prima della visita dell'ente di certificazione, per consentire l'adozione di eventuali misure correttive.

Il "ISO 9001 QMS Pharma" si basa su due sistemi di riferimento:

• La norma “ISO 9001”, che costituisce la base per i criteri di gestione.
• I capitoli farmaceutici della norma "QMS Pharma", che costituiscono la base per i criteri professionali specifici.

L'organo principale è il comitato direttivo dell'ISO 9001 QMS Pharma, che esamina e approva tutti i contenuti del sistema. Il comitato direttivo è composto da rappresentanti delle farmacie indipendenti (provenienti da diverse regioni della Svizzera), rappresentanti di gruppi e catene, nonché da rappresentanti della società IFAK DATA. Il sistema prevede anche che le farmacie coinvolte possano sottoporre le loro idee e necessità al comitato, che le esamina e le prende in considerazione.

• L'«ISO 9001 QMS Pharma» è adatto a ogni farmacia, indipendentemente dal proprio profilo (dimensione, indipendenza o appartenenza a un gruppo).
• Per i gruppi o le catene che partecipano al sistema, le centrali dei gruppi o delle catene possono essere coinvolte come intermediari e punti di contatto.

Tutti i documenti già esistenti che soddisfano i requisiti dell'ISO 9001 QMS Pharma possono essere riutilizzati. Non è necessario adattare il layout, ma ogni documento deve riportare un numero di versione e una data di aggiornamento. Le farmacie che già utilizzano un sistema della qualità avranno meno difficoltà nell'implementazione, poiché potranno beneficiare delle strutture e dei documenti già esistenti.

Potete iscrivervi con:

• Il modulo d’iscrizione
• Un'e-mail a: qms@pharma-info.ch

Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e di tenervi aggiornati sulle ultime novità:

Team ISO 9001 QMS Pharma,
IFAK DATA AG

Tel: +41 (0)32 344 10 31
qms@pharma-info.ch