L'introduction du système de gestion qualité se fait pas à pas sur une période d'un an. La pharmacie est soutenue et accompagnée dès le début:

• Elle reçoit env. 1 fois par mois, par courrier électronique, des documents et des instructions sur les sujets à traiter afin d’appliquer les spécifications;
• De nombreux documents sont prêts à l’emploi, ce qui décharge le pharmacien et son équipe;
• Une hotline ISO 9001 QMS Pharma est à disposition en cas de question.

Au cours de la première année, la charge de travail d'une pharmacie n’ayant pas accompli de travaux préparatoires est d'environ un jour par mois pour l'introduction de l'ensemble du système de gestion de la qualité.

CHF 995.– hors TVA (à partir du 1er avril 2024 CHF 1260.–) par ans. Le contrat est conclu pour trois ans.

• La documentation qualité avec:
  • le manuel qualité, qui contient l’ensemble des critères (f/a/i)
  • des documents et des formulaires prêts à l’emploi, ceux-ci sont validés par la commission de pilotage et sont à la disposition de la pharmacie (f/a/i en cours)
  • des étapes qualité pour l'introduction de l'ISO 9001 QMS Pharma (f/a/i)
  • un portail Internet sur la qualité, via lequel tous les documents peuvent être téléchargés (f/a)
  • des newsletters régulières pour les pharmacies concernées (f/a/i)

• Un accompagnement collectif et un soutien lors de l’introduction:
  • construction progressive du QMS durant la première année via une livraison mensuelle des étapes qualité (f/a/i)
  • Hotline ISO 9001 QMS Pharma.
• L’audit (voir questions 5 et 7).
• Un rapport d’audit individuel (voir questions 5 et 7).
• Le certificat, reconnu au niveau international «ISO 9001 QMS Pharma», valable durant trois ans puis renouvelé collectivement.
• Le matériel RP: autocollant de porte «ISO 9001 QMS Pharma» et affiche informative pour le public.

Toutes les pharmacies inscrites sont regroupées dans une « vague annuelle de certification » commune. Après la date limite d'inscription, ces pharmacies commencent simultanément l'introduction du système de gestion de la qualité le jour X. Cela permet une introduction accompagnée collectivement et permet également une « certification individuelle par procédure d'échantillonnage aléatoire » (→ voir question 5).

Ceux qui ont manqué la date d'inscription sont intégrés à la vague de l'année suivante. La procédure collective signifie que les pharmacies concernées reçoivent toutes leurs certificats en même temps. Cela a lieu l'année suivante, après la réalisation de tous les audits externes.

La procédure collective et accompagnée assure que les pharmacies intégrées améliorent continuellement leur niveau de qualité de la même manière. C'est pourquoi la norme ISO 9001 permet, pour de tels systèmes et sous certaines conditions, une certification par procédure d’échantillonnage aléatoire. Cela signifie que seul un échantillon aléatoire, et non toutes les pharmacies, fait l'objet d'un audit externe par l'organisme de certification. La taille de l'échantillon correspond à la racine carrée du nombre total de toutes les pharmacies concernées (par exemple: 25 pharmacies sur 620) (voir également la question n° 7 ).

Cependant, toutes les pharmacies intégrées obtiennent leur certificat, même si elles n’ont pas fait l’objet d’un audit externe.

Le système comprend plusieurs mécanismes de contrôle.

• En plus des audits externes de l'organisme de certification, des audits sont réalisés par les auditeurs ISO 9001 QMS Pharma (= audits ISO 9001 QMS Pharma). Chaque année, un tiers de toutes les pharmacies inscrites sont contrôlées par des auditeurs ISO 9001 QMS Pharma. Après trois ans, toutes les pharmacies du collectif ont donc fait l'objet soit d'un audit ISO 9001 QMS Pharma, soit d'un audit externe. (voir aussi la question 7).
• Toutes les pharmacies participantes doivent remplir et soumettre une auto-évaluation annuelle. Cela donne un aperçu de l'état d'avancement de l’application du QMS et sert de point de départ pour améliorer les points faibles.

Les audits externes:

• Ils sont réalisés par l’organisme de certification, Bureau Veritas, et sont déterminants pour l’obtention du certificat ISO 9001 QMS Pharma pour toutes les pharmacies intégrées.
• Dans le cadre de la procédure collective, seul un échantillon aléatoire fait l’objet d’un audit externe. La taille de l'échantillon est la racine carrée de toutes les pharmacies concernées (par exemple: 25 pharmacies sur 620).
• Les pharmacies qui font partie de l’échantillon sont spécialement préparées (voir aussi la question 8.)
• Si le rapport d’audit relève des insuffisances, celles-ci doivent être corrigées.
• Les audits externes durent généralement une demi-journée.

Les audits ISO 9001 QMS Pharma:

• Ils sont réalisés par les auditeurs ISO 9001 QMS Pharma et servent de contrôles dans le système. Ils ne sont pas déterminants pour l’obtention du certificat ISO 9001 QMS Pharma, mais se déroulent de la même manière que les audits externes. Cela permet à la pharmacie de corriger les déficiences identifiées. Chaque année, un tiers de toutes les pharmacies participantes sont auditées.
• Les audits ISO 9001 QMS Pharma durent en général une demi-journée.

Ainsi, après trois ans, toutes les pharmacies ont fait l'objet soit d'un audit ISO 9001 QMS Pharma, soit d'un audit externe.

Dans le cadre de la procédure collective, seul un échantillon aléatoire des pharmacies fait l'objet d'un audit externe par l'organisme de certification Bureau Veritas (voir aussi la question 5). 

Les pharmacies faisant partie de l’échantillon bénéficient:

• d’une journée complète de préparation sur le système ISO 9001 QMS Pharma.
• d’un « audit de préparation » similaire à l’audit externe:
  Une demi-journée directement dans la pharmacie, environ deux à trois mois avant la visite de l'organisme de certification, afin que les dernières mesures possibles puissent encore être prises.

«ISO 9001 QMS Pharma» est basé sur deux systèmes de référence:

• la norme «ISO 9001» en tant que base des critères de gestion;
• le chapitre pharmaceutique de la norme «QMS Pharma» en tant que base pour les critères spécifiques à la profession

L'organe le plus important est la commission de pilotage du système ISO 9001 QMS Pharma, qui vérifie et approuve tous les contenus du système. La commission comprend des représentants de pharmacies indépendantes (de différentes régions de Suisse), des représentants de groupes et de chaînes, et des représentants d’IFAK DATA SA. Le système prévoit également que les pharmacies intégrées peuvent soumettre leurs idées et leurs besoins à la commission, qui les examinera et les prendra en considération. La société CARRON Consultants (à Paris), qui travaille depuis plus de 25 ans sur les systèmes de gestion de la qualité dans le secteur de la santé et qui est spécialisée dans les procédures de certification collective, a été retenue comme partenaire.

«ISO 9001 QMS Pharma» convient à chaque officine, indépendamment de son profil (taille, indépendance ou membre d’un groupement).

• Dans le cas de groupements ou de chaînes participant au système, la centrale du groupement ou de la chaîne peut être intégrée en tant qu’intermédiaire et interlocuteur.

Tous les documents existants qui répondent aux exigences ISO 9001 QMS Pharma peuvent continuer à être utilisés. Il n'est pas nécessaire d'adapter la mise en page, mais tous les documents doivent porter un numéro de version et une date de mise à jour.

Les pharmacies qui appliquent déjà un système d'assurance qualité ont moins d'efforts à fournir lors de l'introduction, car elles peuvent bénéficier des structures et des documents déjà existants.

Vous pouvez vous inscrire au moyen:

• du formulaire d’inscription
• d’un courrier électronique à qms@pharma-info.ch

Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions et vous informer sur les dernières nouveautés:

Team ISO 9001 QMS Pharma,
IFAK DATA SA
Tél: +41 (0)32 344 10 31
qms@pharma-info.ch